블룸버그 "FDA, 연말까지 최종 결정"

초기 알츠하이머병 치료제로 주목받고 있는 제약사 일라이릴리의 신약 '도나네맙'(Donanemab)이 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 만장일치의 지지를 얻은 것으로 전해졌다.

블룸버그통신·파이낸셜타임스(FT)는 10일 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위가 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다고 평가했다고 보도했다.

자문위는 그러면서도 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않은 만큼 이들에 대한 약효를 파악하기 위해 추가 자료가 필요하다고 조언했다.

앞서 FDA는 지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 바 있으며, 이번 결과로 도나네맙의 FDA 승인이 더 가까워졌다는 평가가 나온다.

자문위 권고에 구속력이 있지는 않으나 FDA는 통상적으로 이를 따르는 경향이 있기 때문이다.

블룸버그는 FDA가 연말까지 최종결정을 내릴 것으로 예상된다고 전했다.

세계적으로 알츠하이머병 환자 수가 5000만명 이상이지만 현재 치료제는 미국·일본 기업이 공동 개발한 '레켐비'가 유일하다.

도나네맙은 임상실험 결과 레켐비보다 효과가 좋고, 2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 한 달에 한 번 투여하면 된다는 장점이 있다는 평가가 나온다.

도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque)을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약이다.

알츠하이머 치매는 신경세포와 신경세포 사이 공간에 있는 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집되거나 엉키면서 신경세포를 죽이는 독성 단백질로 변해 발생하는 것으로 알려져 있다.

도나네맙은 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.

그러나 부작용으로 뇌부종과 출혈도 나타났다. 임상시험 과정에서 3명이 사망했고, 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등 부작용이 발생했다.