앤드루 박

Andrew J Park CHB 대표관세사

한미관세무역연구포럼 회장

지난 10년 동안 한국 화장품은 혁신적인 제품, 고급 스킨케어 포뮬러, 그리고 개성있는 독특한 포장으로 미국 소비자들의 주목을 받아왔다. 2022년에 미국에 수입된 한국산 화장품은 8억4000만달러에 달했는데, 이는 2018년 5억1157만달러와 비교하면 64.3%나 증가한 수치다.

한국 화장품은 미국시장에서 프랑스 및 캐나다에 이어 세 번째로 인기 있는 브랜드로 성장했다. 특히, K-뷰티 제품에 대한 소셜미디어(SNS)의 영향, 뷰티인플루언서의 부상, 그리고 천연이면서 효과적인 스킨케어 솔루션에 대한 수요 증가도 영향을 미쳤다.

그런데, 최근 미국으로 수입되는 화장품의 FDA(미국 식품의약국) 수입요건이 대폭 강화됨에 따라 한국 화장품의 수입에 애로사항으로 작용할 것으로 보인다. 그동안 일반 화장품은 미국시장에 비교적 자유롭게 진입할 수 있었다. 그러나 2022년 12월 29일 서명된 화장품현대화법(Modernization of Cosmetic Act of 2022, MoCRA)에 따라 화장품의 수입 및 판매 요건과 통관절차가 한층 까다로워졌다.

MoCRA의 주요 내용은 FDA에 대한 화장품 안전 단속권한 강화 및 화장품 제조·수입 및 판매업자에 대한 안전책임 강화로 구분할 수 있다. 법에 따라 FDA는 유해 또는 부정 화장품의 수입 및 유통을 단속하기 위해 화장품업자의 제품 기록에 접근할 수 있는 법적 권한을 갖게 되었다. 그뿐만 아니라 심각한 부작용이나 사망을 야기한 유해 화장품을 강제적으로 리콜할 수 있는 권한도 갖게 됐다.

미국으로 화장품을 수입·판매하려면 먼저 제품의 책임자(Responsible Person)를 확인하고, 해외 화장품 제조시설을 등록해야 한다. 등록된 제조시설은 2년마다 갱신해야 한다. 화장품의 성분을 포함한 제품 정보는 품목별로 FDA에 신고(리스팅)해야 하며, 매년 업데이트도 해야 한다. 미국 내 화장품 사용 과정에서 심각한 부작용이 발견될 경우, 책임자는 발견 후 15일 이내에 FDA에 보고해야 한다. 화장품 제조시설은 FDA에서 정한 우수제조기준(GMP)을 준수해야 한다.

화장품 라벨링 규정도 변경됐다. 소비자 신고를 위한 미국 내 주소, 전화번호 또는 이메일 주소를 라벨에 표시해야 한다. 화장품 안전성을 입증할 수 있는 시험·연구 분석 등 충분한 입증자료를 확보하고, 이를 6년간 보관해야 한다. 물론 여기에도 예외가 있다. 미국 내 연간 매출이 100만달러 이하의 중소화장품업자에 대해서는 위에서 규정한 각종 의무가 면제된다.

MoCRA는 1년간의 유예기간을 거쳐 2023년 12월 29일부터 본격적으로 시행 중이다. 단 FDA는 산업체가 제조시설과 제품목록 등록정보를 제출할 충분한 시간을 확보해주기 위해 집행기한을 2024년 6월 30일까지로 연장했다. 이 기간 동안 한국의 화장품 제조업자 및 수출업자들은 새로운 규정 준수를 위한 책임자 확인, 제조시설의 등록, GMP 준수를 위한 제조위생 기준 점검, 성분과 제품의 안전성 입증을 위한 시험분석 데이터의 확보 및 관리체계의 구축, 라벨링 기준 준수를 위한 디자인의 변경 등 후속조치를 준비해야 한다.

MoCRA의 주요 항목별로 준비해야 하는 기한은 다음 <표>와 같다.

FDA의 강화된 화장품 규제로 인해 미국 시장에서 인기를 끌고 있는 한국 화장품이 통관단계에서 보류되거나 반송되는 등 피해가 발생하지 않도록 사전에 충분히 검토하고 준비할 것을 권고한다. 

문의 (310) 567-1403, andrewpark.fda@gmail.com